医疗器械认证，你最关心什么，关于ISO14971，是不是感觉有点复杂，今天，老陈跟你聊聊，希望能帮到你。

我叫老陈，专注认证二十年，现在经营名匠科技，我们全权代理，北京中安质环认证服务，今天想聊聊，ISO14971认证，这个话题。

1、ISO14971，到底是什么。

简单说，它就是一张地图，一张专门用于，医疗器械风险管理的导航图，核心任务，是识别风险，评估风险，控制风险，国际标准组织发布的，所以是国际通用语言，所有医疗器械企业，想进入国际市场，都绕不开它。

2、不认证，会有什么后果。

后果很直接，产品可能无法上市，特别是欧盟和美国市场，它是法定的敲门砖，不满足要求，就拿不到CE标志，或者FDA的许可，国内监管，也日益严格，产品安全有隐患，企业信誉会受损，甚至面临法律追责。

3、认证过程，关键点在哪。

关键在于，建立一套文件化体系，它不是一纸证书，而是一套过程，必须全员理解，然后从设计之初，就开始规划风险，比如生物相容性风险，电气安全风险，都需要识别，还要评估发生概率，和伤害的严重程度，制定控制措施后，还得验证有效性。

4、如何选择，靠谱的认证机构。

选择机构，要看权威性，和本地化服务能力，比如中安质环认证中心，它是认监委批准机构，具备正规资质，而我们名匠科技，作为其核心伙伴，能提供本地化支持，我们理解企业实际难点，能辅导企业，将标准融入日常，而不是应付检查。

风险管理是持续过程，认证只是开始，真正做好它，产品才更安全，市场之路，也会更顺畅，希望这篇短文，能给你一些启发。

关键词：ISO14971认证，医疗器械风险管理，北京中安质环认证，名匠科技

Tag标签：医疗器械认证，ISO14971标准，风险管理体系，企业资质办理