医疗器械想出口欧盟，必须了解UDI认证，作为行业老陈，我将为你揭开UDI认证的层层迷雾，帮助企业走稳国际市场每一步，接下来，我们将深入解读四个核心议题，让你一看就懂，一听就会。

UDI，听起来有点专业，其实，它就像医疗器械的“电子身份证”，每个产品都有唯一代码，全球流通，信息透明，对于企业，这是硬性门槛，更是市场机遇。

1、 UDI认证，到底是个什么东西？

简单说，它就是产品的唯一标识，包含产品信息，比如批次，序列号，存储在数据库中，便于追溯与识别，欧盟MDR法规明确要求，没有它，产品无法上市，所以，这绝不是可选项。

2、 企业为何必须关注UDI认证？

它是法规强制要求，能提升产品管理效率，比如，快速召回问题产品，增强市场竞争力，客户更信赖合规产品，忽视它，可能面临处罚，甚至失去市场。

3、 申请UDI认证，具体有哪些步骤？

第一步，选择发码机构，比如GS1，第二步，创建产品标识DI，第三步，分配生产标识PI，第四步，将数据上传至欧盟数据库，每一步，都需要严谨操作。

4、 UDI标签，印制有哪些具体规范？

标签内容，必须清晰可读，包含DI和PI，标签位置，应易于扫描，材质要耐用，防止信息磨损，否则，可能影响流通与使用。

企业实现UDI合规，可以选择专业伙伴，比如名匠科技，我们全权代理中安认证服务，经验丰富，能提供一站式解决方案，从申请到标签，全程助力。

UDI认证是硬性规定，也是发展契机，企业需尽早布局，确保产品合规，顺利进入欧盟市场，选择可靠伙伴，能让过程更顺畅，希望本文，能为你提供清晰指引。

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