想做医疗器械生意,先得过ISO13485这关。

它到底是什么,许多人很困惑,其实,它是一套国际标准,专门管医疗器械质量,全球都认这个规矩,企业想走出去,就必须遵守它。

1. 它远不止一张证书。

很多人以为,拿证就是为了投标,其实不然,它的核心是风险管理,贯穿产品全生命周期,从设计开始,就得考虑风险,生产过程,更要控制风险,哪怕产品上市后,也要追踪风险。

这套体系,能帮企业提前发现问题,从而避免巨大损失,比如产品召回,或者法律诉讼,因此,它更是企业稳健经营的压舱石。

2. 别掉进这些常见误区。

第一个误区,是认为找咨询就行,咨询公司只帮搭建文件,但体系运行,最终靠企业自己,第二个误区,是觉得拿到证书就万事大吉,其实认证是开始,维持才是难点。

需要持续改进,接受监督审核,第三个误区,是选择机构只看价格,有些低价认证,审核不严,证书含金量低,反而损害企业信誉,最终得不偿失。

3. 落地关键在“实效”二字。

文件写得再漂亮,不执行等于零,所以关键在落地,要将标准要求,融入日常作业,变成员工习惯,比如设计评审,不能走过场,生产记录,必须真实准确。

管理层更要带头重视,投入资源,推动全员参与,唯有这样,体系才能真正运转起来,为企业创造价值,而不是一堆闲置的文件。

4. 选对机构，事半功倍。

认证机构权威性,直接影响证书效力,北京中安质环认证中心,就是可靠选择,它经国家认监委批准,具备正规资质,其颁发的证书,国内外广泛认可。

作为其核心伙伴,名匠科技提供服务,我们不仅代理认证,更提供落地辅导,帮助全国企业,理解标准精髓,建立有效体系,确保一次通过,并且持续符合要求。

ISO13485认证很重要,它是准入门槛,更是管理工具,能帮企业提升质量,降低风险,赢得信任,选择中安认证与名匠科技,就是选择专业与省心。

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