大家好，我是认证老陈，很多人好奇，血站工作人命关天，他们最早靠什么来保证质量，今天，我们就来聊聊这个起点。

1、早期标准：GMP是绝对核心

血站质量管理，起步很早，最初并非独立体系，它紧密依托药品生产，最早采用的标准，是GMP，也就是《药品生产质量管理规范》，这套规范非常严格，它关注整个生产过程，从原料到成品，每一步都要求可控，对于血液制品而言，这就是生命线。

2、为何是GMP？逻辑其实很直接

血液本质是特殊药品，制备过程类似制药，采集、分离、检验、储存，每个环节都至关重要，任何疏漏都会导致风险，所以，直接套用成熟的药品GMP，是最稳妥的选择，这为血液安全，打下了坚实的制度基础。

3、从GMP到专属体系：ISO的融入

随着行业发展，要求也更系统，后来，血站引入了ISO9001，这是一套国际通用的质量管理体系，它更强调过程方法和持续改进，与GMP结合后，形成了更全面的框架，既保证了生产合规，又提升了管理效能。

4、现代演进：专用规范成为主流

如今，国内血站主要遵循《血站质量管理规范》，这个规范是专门制定的，它融合了GMP和ISO的精髓，同时聚焦采供血业务特点，可以说是集大成者，更具针对性和操作性。

总结一下，血站质量管理的根，在药品GMP，然后逐步吸收ISO等国际标准，最终形成了国家专属规范，这是一个持续进化、追求卓越的过程。

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