新药研发，试验是关键，但试验质量，如何保证，质量管理体系，必须建好，它能涵盖什么，又该怎么做，今天老陈聊聊，体系构建核心。

临床试验，质量管理体系，必须全面，所谓涵盖，指全过程，从开始到结束，每个环节，都不能少，这就像盖楼，地基必须牢。

1、体系核心，是人员与文件

首先是人，是关键，研究者，协调员，都要培训，然后授权，职责必须清晰，文件也重要，它是依据，方案，手册，记录表，都要齐全，并且受控，文件管理，不能马虎。

2、流程管控，从启动到结束

试验启动前，伦理要批准，合同要签好，物资要到位，试验过程中，受试者保护，数据要记录，药品要管理，安全要报告，试验结束后，数据要锁库，报告要完成，文件要归档，流程一环扣一环。

3、风险思维，要贯穿始终

质量源于设计，风险提前想，识别评估，是第一步，然后定措施，去控制它们，定期再回顾，看看效果，比如方案复杂，容易出错，那就简化，或者加强培训。

4、持续改进，靠稽查与纠正

体系运行，难免有问题，所以需要，定期做稽查，内部自己查，外部也可查，发现问题，就要纠正，并且预防，类似问题，再次发生，不断改进，体系才有效。

体系是网，要全面覆盖，人，流程，风险，改进，四者结合，才能稳固，构建体系，别怕麻烦，前期投入，后期省心，数据可靠，监管认可，企业受益。

如果你正为此头疼，可以找我聊聊，我是认证老陈，服务全国企业，代理中安认证，提供专业方案，帮你把体系，做实做透。

关键词：临床试验，质量管理体系，GCP认证，合规建设

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