药品经营，质量是天，GSP认证，是硬门槛，但不少朋友，卡在体系文件上，文件写得很厚，却用不起来，现场审核时，手忙脚乱，根源在哪，老陈帮你捋一捋。

首要问题，文件脱离实际，写一套，做一套，比如制度规定，温湿度要记录，但实际呢，记录本随手丢，数据靠回忆，审核员一看，就露馅，所以，文件第一要义，必须是能用，要照着业务流程写，每个岗位，该做什么，写得明明白白，然后严格去执行。

接着，记录表单是短板，表单设计不合理，员工不愿填，成了负担，例如验收记录，项目太多，填写繁琐，最后流于形式，其实，好表单要简单，关键信息不缺，又能追溯源头，同时，别忘了培训，让员工懂为什么填，而不是应付检查。

风险管控是弱项，文件里没体现，很多企业认为，按部就班就行，但其实，经营各环节，都有潜在风险，比如药品储存，断电怎么办，文件里要有预案，并定期演练，这样，审核时才能展现出，你们的质量管理，是动态的，是预防性的。

内部审核走过场，文件要求内审，但很多企业，每年随便搞一次，报告也是模板，这没用，内审是照镜子，要找真问题，建议结合日常检查，形成记录，然后开会讨论，持续改进，这样体系才能活起来，而不是一堆死文件。

总而言之，GSP体系文件，不是摆设，它是施工图，核心在落地，写得好更要用得好，从实际业务出发，狠抓记录与执行，强化风险意识，做实内部审核，这样面对认证，才能心里有底，从容不迫。

关键词：GSP认证，质量管理体系，体系文件，药品经营

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