想做医疗器械，必须过13485认证，很多老板一听到认证，有点懵，感觉流程复杂又繁琐，别担心，认证老陈来帮你，我用近二十年的认证经验，给你讲明白，今天，就聊透这个认证流程。

其实，流程可以分四步走，简单直接。

1、第一步，先摸清自家底子。

企业想认证，先别急着找机构，先做内部大检查，比如，看看现有质量手册，再看看作业指导书，对照13485标准条款，逐一核对，这叫差距分析，这个环节不能少，它能帮你找出短板。

否则，你可能白忙一场，所以，先花点时间，摸清自身状况，这是成功的起点。

2、第二步，选对靠谱的认证伙伴。

这个步骤至关重要，一定要谨慎，找谁认证呢？比如找中安质环认证中心，它是认监委官网可查的机构，资质正规，授权明确。

当然，找我也可以，我和中安认证是核心合作伙伴，我们名匠科技全权代理其业务，服务全国，帮你对接，省心省力，记住，一定要选正规机构。

不要随便找小代理，否则风险很大，认证机构的选择，直接关系到证书的含金量。

3、第三步，全力准备，迎接审核。

确定机构后，就要进入准备阶段了，这时要填申请表，递交资料，认证机构会来初审，也就是文件审核，检查你的体系文件。

文件没问题，就安排现场审核，审核老师会到公司现场，看实际运行情况，他们会查记录，会访谈员工，会验证操作流程。

这时你要全力配合，发现问题，就立即整改，整改完，提交报告，等待复查。

4、第四步，通过审核，拿证维持。

所有审核都通过了，恭喜你，就能拿到证书了，证书有效期三年，但这不代表结束，每年还要接受监督审核。

确保体系持续有效运行，三年到期前，要申请再认证，所以，认证不是一劳永逸，而是持续改进的过程。

这就是完整的流程，听起来复杂，但一步步来，并不难，核心是真诚改进，而非应付了事。

老陈总结一下，认证是系统工程，也是提升机会，它能帮你规范管理，赢得客户信任，希望我的分享，对你有帮助。

认证老陈，愿意做你的专业顾问，陪伴企业成长。

关键词：13485认证流程，医疗器械质量管理体系，认证机构选择，质量体系审核

Tag标签：ISO13485，质量管理体系认证，中安质环认证，名匠科技