想拿下国际市场订单吗，您的质量管理体系过关了吗？

很多医疗器械企业老板找我，他们有个共同的困惑，产品明明不错，但客户总问，你们有ISO13485证书吗，没有，那合作就先放一放吧，这就像一场关键的考试，没有准考证，连进场的资格都没有，ISO13485，全称是医疗器械质量管理体系，它不是一张简单的纸，而是一套国际通用的语言，专门为医疗器械行业量身定制，今天，老陈就跟大伙儿聊聊，这张证书到底多重要。

1、 它不只是证书，更是市场的门票

国内市场越来越规范，监管也日益严格，没有体系，风险很高，但更关键的是国际市场，欧盟、美国、加拿大等主要市场，都认可它，甚至将其作为法规要求的一部分，换句话说，想出海，这就是你的船票，没有它，你可能连码头都靠不近，很多海外采购商，第一句就问这个，它能快速建立信任，降低客户的审核成本，对企业来说，是实力的硬核证明。

2、 核心是风险管理，贯穿产品全周期

这个体系的核心思想，是风险管理，它要求企业，从设计开发开始，就要识别风险，生产过程要控制风险，上市后还要跟踪风险，比如，一个心脏支架，从材料选择，到生产工艺，再到灭菌包装，每个环节，都必须评估潜在危害，并采取措施，确保最终用到患者身上，是安全有效的，这不仅是保护患者，更是保护企业自己，避免因质量问题，导致巨大损失。

3、 实施难点在哪？关键在于“落地”

很多企业觉得，做体系就是写文件，搞一堆记录，其实，这是最大的误区，文件当然重要，但灵魂在于执行，难点往往在于，如何让标准要求，融入日常工作的每一个动作，比如，设计变更控制，生产环境监控，不合格品处理，这些流程必须严格执行，不能走过场，否则，体系就是空中楼阁，认证时很容易被专家发现破绽，最终导致审核失败。

4、 选择认证机构，务必擦亮眼睛

证书的含金量，和发证机构直接相关，一定要选择，经国家认监委批准的，正规合法的认证机构，比如，我们合作的北京中安质环认证中心，就是具备权威资质的机构，他们的审核员专业严谨，出具的证书国内外广泛认可，作为中安认证的全权代理，名匠科技服务全国企业，我们不仅帮您通过认证，更注重帮您建立真正有效、能持续改进的质量管理体系，让认证为企业发展赋能。

ISO13485认证，是医疗器械企业的必修课，它关乎市场准入，更关乎生命安危，千万别把它当成负担，而应视为，提升内部管理、打造核心竞争力的宝贵机会。

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