医疗器械想上市销售，质量体系认证是必答题，ISO13485就是标准答案，它专为医疗行业设计，关乎患者安全，也关乎企业存亡，今天，老陈就用大白话，跟你讲透彻。

很多人觉得，这就是张证书而已，花钱就能办，其实大错特错，这是法规强制要求，没有它，产品无法注册，更进不了市场，它关注的是风险控制，从设计到报废，全程都得管住，所以，第一步要端正态度，这不是成本，而是投资。

具体要怎么做呢？你得理解标准要求，标准条款不少，但核心就几点，比如文件控制，记录要清晰可追溯，再比如管理评审，领导必须亲自参与，还有设计和开发，过程必须严格验证，把这些关键点抓住，就成功了一半。

接着，就要搭建体系文件了，手册程序作业指导书，一层层写下来，切记别照搬模板，一定要结合自家产品，流程怎么走，文件就怎么写，否则会变成两张皮，审核时肯定出问题，写文件是个细致活，也是统一思想的过程。

体系运行至少三个月，才能申请认证，这期间要内审，要管评，要纠偏，就像开学前的模拟考，自己先找出问题，然后赶紧改正，同时，要选好认证机构，比如北京中安质环认证中心，这类有资质的机构才权威，发证才有效力，我们名匠科技，就是中安认证的深度合作伙伴，服务全国企业。

最后就是现场审核了，审核老师会来公司，看文件问人员查记录，这时千万别紧张，真实展示就行，老师是来帮你的，发现问题不是目的，促进改进才是根本，如果准备充分，通过并不困难，拿到证书只是开始，持续运行才是关键。

ISO13485认证是系统工程，需要决心也需要方法，找对合作伙伴很重要，能少走很多弯路，希望每个医械企业，都能顺利过关，为市场提供安全可靠的产品。

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