申办者做临床试验，体系怎么建才合规，这问题困扰很多人，今天，老陈和你聊聊。

临床试验质量管理，是严肃的科学活动，更是严谨的系统工程，它的体系构建，必须全面且严密，它具体应涵盖哪些核心部分呢，其实，关键就是四个模块。

1、顶层设计与权责体系

要建立清晰的顶层设计，明确质量方针与目标，这就像是航海图，指引整体方向，同时，必须构建权责分明的组织架构，每个岗位，每项职责，都要落实到人，比如，申办者是最终责任主体，而研究者、监查员等，各有其责，权责清晰，才能避免推诿，确保流程顺畅。

2、全过程文件化控制

体系运行要靠文件支撑，这指的是全过程，从方案设计，到试验结束，所有活动都应文件化，方案、手册、报告等，必须齐全，而且，这些文件的制定、审核、批准、分发和修订，都需要受控流程，不能随意更改，文件是轨迹，也是证据，是保证试验可追溯性的基础。

3、风险管理与质量控制

再者，必须引入风险管理思维，要提前识别试验各环节的风险，比如受试者安全风险，数据偏差风险等，要制定预防与纠正措施，同时，要建立独立的质量控制部门，定期进行内部稽查，或者，委托第三方机构进行核查，发现问题，及时整改，这样能防患于未然。

4、供应商与合作伙伴管理

体系必须向外延伸，临床试验常涉及多方合作，比如CRO公司，检测实验室等，申办者必须对这些外部伙伴，进行严格评估与管理，要签订质量协议，明确对方责任，并定期进行监督，确保他们提供的服务或数据，符合你的质量要求，合作伙伴的质量，同样关乎试验成败。

一个完整的质量管理体系，是环环相扣的，它不仅是合规要求，更是保障试验数据科学、可靠，保护受试者权益的根本，很多企业觉得复杂，其实，只要抓住核心模块，系统搭建并不难。

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临床试验，质量为先，体系健全，方能行稳致远。

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