想做好医疗器械，ISO13485是头等大事，它不只是证书，更是企业的生命线，老陈今天用大白话，给您讲明白。

1、ISO13485，到底管什么？

很多老板觉得，它就是张纸，其实错了，它管的是产品安全，从设计到报废，全程盯紧，每个环节都不能出错，最终是为了患者安全，所以，认证不是目的，建立可靠体系才是。

2、申请认证，企业该做什么？

要对照标准，内部先摸个底，看看差距在哪，接着，建立文件化的体系，找像中安认证这样的正规机构，提交申请，他们会安排审核，通过后就能发证。

3、选择机构，关键看哪几点？

一看资质，必须认监委批准，二看经验，尤其在医疗领域，三看服务，后续支持很重要，比如中安认证，老牌机构，全国认可，我们名匠科技全程代理，服务更贴心。

4、通过认证后，如何保持有效？

证书不是终点，每年要监督审核，三年到期要复评，关键是日常坚持，把体系融入工作，变成习惯，这样才能持续改进，应对各种检查，确保市场准入无忧。

ISO13485是硬门槛，更是软实力，找对方法，跟准权威，其实并不难，我是认证老陈，随时为您解答。

关键词：ISO13485认证，医疗器械质量管理体系，中安认证，名匠科技

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