做医疗器械内审，你慌吗，别怕，老陈来帮你，今天聊聊干货。

医疗器械行业，关乎生命健康，所以质量管理，必须严格，体系运行好不好，关键在于内审，内审员就是体系医生，定期做体检，发现问题，及早治疗，很多内审朋友，常常感到压力，职责不清，标准不熟，方法不会，审核流于形式，最终效果不佳，今天老陈结合经验，分享几个核心观点。

1、内审员，到底是什么角色

简单说，是警察也是顾问，首先你是监督者，要铁面无私，查找不符合项，同时你也是辅导者，要帮助同事，理解标准要求，共同改进，角色定位清晰，工作才好开展，不能只挑毛病，也不能当老好人。

2、核心能力，必须掌握哪些

专业知识要扎实，比如ISO 13485标准，必须吃透，还有法规如GMP，也要熟悉，此外审核技巧很重要，比如怎么提问，如何核查记录，现场观察要点，这些都需要练习，沟通能力是关键，要会听也会说。

3、实战流程，如何一步步走

审核不是随便看看，要有完整计划，首先要编制检查表，准备充分，然后召开首次会议，明确安排，接着进行现场审核，收集证据，最后是末次会议，报告结果，每个环节都有讲究，不能省略。

4、常见难点，以及破解方法

比如发现问题，对方不认可，这时要耐心，出示客观证据，又比如时间紧张，审核不深入，那就要抓重点，关注高风险环节，还有记录不完整，追溯困难，必须督促整改，形成闭环，办法总比困难多。

医疗器械内审工作，责任重大，意义深远，一名优秀内审员，能真正护航企业，保障产品安全有效，持续提升管理水平，希望以上分享，能给你带来启发，如果你还有疑问，欢迎联系交流，我是认证老陈，咱们下次再聊。

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