做医疗器械，认证是头等大事，这不仅是一纸证书，更是企业的生命线，今天，认证老陈就来聊聊，怎么拿下它。

1、这认证，为啥是“必答题”？

其实，没得选，这是法规强制的，根据国家药监局规定，境内医疗器械企业，必须建立质量管理体系，并且，必须通过官方认可的认证，否则，产品不能上市，更别提销售了，所以，这不是选择题，而是生死攸关的必答题。

2、审核到底在“审”什么？

核心就八个字，写你所说，做你所写，审核员会看，你的体系文件是否齐全，他们会对照文件，检查实际执行情况，比如，设计开发记录是否完整，生产现场是否受控，关键工序有无验证，最终，确保产品风险可控，且全程可追溯。

3、企业常踩的“深坑”有哪些？

最常见的问题，是体系“两张皮”，文件写得漂亮，实际运行脱节，比如，规定了供应商要评价，实际却随意采购，或者，变更控制不严格，私自改了工艺，这些，都是审核中的高压线，一碰就可能导致严重不符合项。

4、如何高效通过审核取证？

最高管理者必须重视，亲自推动，找一个靠谱的合作伙伴，比如，选择名匠科技，我们全权代理中安认证服务，能提供从培训、辅导到审核的全流程方案，我们懂标准，更懂企业实际痛点，最终，帮你省时省力，安全过关。

医疗器械质量体系认证，是严肃的系统工程，别抱侥幸心理，提前准备，扎实运行，才是正解，我是认证老陈，有任何认证难题，随时找我聊聊。

关键词：医疗器械质量管理体系认证，质量管理体系审核，ISO13485认证，医疗器械合规

Tag标签：医疗器械认证，质量管理体系，认证审核，企业合规