医疗器械认证，又要更新了，2024版文件，发布在即，企业朋友们，准备好了吗？别担心，老陈来聊聊。

1、新文件，到底新在哪？

其实，变化年年有，但今年很关键，风险思维，要求更高了，监管强调，预防大于补救，所以，文件设计，必须前瞻。

过程方法，融入更深，每个环节，都要闭环，从设计开发，到生产放行，再到售后反馈，必须形成链条。

软件与网络，安全更突出，特别是，带软件的产品，或是联网设备，数据安全，成为审核重点。

供应链管理，要求更严了，供应商评估，不能走过场，必须有记录，有监督，有改进。

2、企业迎审，如何少踩坑？

很多企业，资料准备一堆，但评审时，还是出问题，为什么呢？因为文件，和执行是两张皮。

比如，程序文件写了，但员工不知道，或者知道了，但不愿做，这就会扣分。

所以，编写文件时，一定要简洁，要口语化，让员工看得懂，愿意用。

同时，内审不能省，要定期查，自己先发现问题，及时纠正。

还有，记录很重要，做了必须写，写了必须存，这是证明，合规的关键证据。

3、结合中安认证，有何实战技巧？

北京中安质环认证中心，标准很严格，但也非常务实。

他们关注，企业实际运行，而不是纸面文章。

对接审核时，建议负责人，全程陪同，及时沟通。

审核老师提问，要正面回答，有依据，有记录展示。

如果发现不符合项，别慌张，认真记录，承诺整改。

及时反馈，整改证据，通常都能通过。

记住，态度诚恳，行动迅速，是关键。

4、名匠科技，能提供哪些帮助？

我们名匠科技，全权代理，中安认证服务。

我们不仅，协助您准备文件，更提供全程辅导。

从标准解读，到文件编写，再到模拟审核，我们一站式服务。

毕竟，我们团队，都来自一线，经验非常丰富。

我们懂标准，更懂企业，实际运作的难点。

所以，我们能帮您，省时间，省心力，高效拿证。

全国企业，都可以找我们，服务网络很广。

新规并不可怕，提前准备，找对伙伴，就能顺利过关。

我是认证老陈，有任何问题，欢迎随时交流。

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