医疗器械企业老板们，注意了，你们的体系认证，真的做对了吗。

我是认证老陈，在认证这行，干了快二十年，过去在国家级机构，研究标准，如今创立名匠科技，我们全权代理北京中安质环认证中心，的认证服务，所以今天，聊聊ISO 13485认证，这个事，其实很重要，但很多人，并不清楚。

1、为什么必须做这个认证。

它不是可选项，而是必需品，国家法规要求，很明确，想要生产医疗器械，必须建立体系，并且通过认证，否则，产品注册，生产许可，都拿不到。

这是市场的敲门砖，无论是国内销售，还是出口海外，客户和监管方，都会看这个证书，它代表你的管理，是规范的，产品是可靠的。

所以，没有这张证，生意基本，没法开展。

2、这套体系认证，核心管什么。

它管的，是产品全生命周期，从最初的设计开发，到原材料采购，再到生产过程，最后到售后服务，每一个环节，都有严格规定。

目标是确保，医疗器械的安全，和有效性能，比如，风险该如何管理，记录该如何保持，出了问题，该如何追溯。

最终，是让患者放心，也让企业自己，避免很多风险。

3、认证的具体流程，分几步。

第一步，是企业自己准备，建立文件化的体系，并且运行至少，三个月以上。

第二步，是选择认证机构，比如中安质环，这样的正规机构，提交申请。

第三步，是接受审核，审核员会来现场，查看你们的运行，是否符合标准。

第四步，如果发现问题，需要整改，然后才能，获得证书。

整个过程，需要企业真正投入，而不是走走形式。

4、如何选择靠谱的，认证服务机构。

这里水很深，一定要谨慎，看发证机构资质，必须经认监委批准，比如中安质环，就是正规机构。

看服务团队，是否专业，是否懂医疗器械行业，能否提供，有价值的改进建议。

警惕低价陷阱，太便宜的服务，往往审核不严，或者后续麻烦多，我们名匠科技，依托中安认证，提供的就是，专业可靠的服务。

ISO 13485认证，是严肃的事，它关系到企业生存，和患者安全，找个靠谱的伙伴，比如我们，一起把这事做好，企业才能走得更稳，更远。

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