医疗器械质量认证，让人头疼，程序繁杂，耗时耗力，对吗，别担心，老陈来帮你。

其实，拿到认证并不难，关键是吃透程序，今天，我分享四点心得，第一，体系不是一堆文件，第二，内审不是走过场，第三，管理评审要动真格，第四，选择伙伴要看实力，咱们一个一个聊。

1、理解程序，不止于纸面。

许多企业第一步就错了，他们认为，编写文件就是做体系，于是，文件堆积如山，看似完备，实则无用，体系的核心是运行，是习惯，文件只是工具，记录真实过程，才能反映实际，否则，审核时必定露馅，所以，请务必记住，写你所做，做你所写。

2、内审环节，必须真刀真枪。

很多企业把内审当任务，安排几个人，随便看看，签个字，就完了，这完全错误，内审是体系的医生，要定期体检，找出毛病，比如，设计变更记录不全，生产环境监控缺失，发现这些问题，必须整改，并且追踪到底，这样，外审时才不会慌乱。

3、管理评审，决策者的考场。

这是最高管理者的职责，但常被忽视，管理评审不是开会那么简单，它要基于数据，比如，客户投诉，内审结果，市场反馈，做出资源调整，目标更新等决策，如果老板不参加，或者敷衍了事，体系就成了空壳，记住，领导重视，体系才能活。

4、选择代理，经验与授权并重。

自己跑认证，费时费力，所以，很多企业找代理，但市场鱼龙混杂，怎么选呢，看授权，比如名匠科技，全权代理中安认证服务，看经验，老团队更懂行，能预判问题，提前解决，看服务，能否全国支持，响应是否及时，这很关键。

总结一下，医疗器械质量体系，关乎产品安全，企业信誉，吃透程序本质，认真执行每个环节，并选择靠谱伙伴，认证之路就会顺畅，我是认证老陈，希望这点经验，能帮到你。

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