2021版新规来了，医疗器械企业准备好了吗，认证老陈今天聊聊，这些变化与你息息相关。

医疗器械质量，人命关天，2021版体系新规，正式实施了，企业朋友们，你们关注了吗，我是认证老陈，在中安认证服务多年，今天不聊虚的，只讲干的，新规到底变在哪，企业又该怎么应对，这篇文章，给你说明白。

首先说说背景，2021版体系，其实大有来头，它对接国际标准，也更贴合国内实际，监管更严格了，但方向更清晰，对企业而言，这是挑战，更是机遇，早理解，早落地，就能早受益，接下来，我分四点详细说。

1、新规核心变化，到底有哪些。

最大的变化，是强调风险管理，它贯穿产品全周期，从设计开发开始，到生产出厂，直至售后服务，每个环节都要评估风险，然后才能采取措施控制它，同时，新增了对软件监管的要求，现在许多医疗器械，都内置了软件，这部分的质量，也必须严格管理，另外对供应商控制，也更系统化了，企业责任延伸了，供应链必须可靠。

2、企业落地难点，如何一一破解。

很多企业卡在文件编制，觉得太复杂，其实关键在于理解，文件不是越多越好，而要实用有效，比如风险管理的记录，必须真实可追溯，再比如验证与确认工作，必须做扎实，不能走过场，还有内部审核环节，必须认真执行，才能发现问题，当然了，找对合作伙伴很重要，像我们名匠科技，代理中安认证服务，就能提供全程辅导。

3、选择认证机构，有哪些门道。

认准国家认监委批准机构，这很重要，例如北京中安质环认证中心，就是正规机构，它有权威背景，服务网络也广，企业选择时，要看机构资质，也要看服务经验，我们名匠科技，全权代理中安认证，服务全国企业，经验非常丰富，能帮企业省心省力，高效通过审核，避免走弯路。

4、认证后的价值，不止一纸证书。

拿到证书只是开始，体系要真正运行，它才能创造价值，比如提升产品质量，降低运营成本，减少投诉风险，并且能增强客户信任，在招标采购中，这更是硬实力，在监管检查时，也能从容应对，长远看，这是企业核心竞争力，值得持续投入。

2021版体系是方向盘，指引企业高质量发展，关键在吃透标准，再结合自身实际，然后坚决执行，过程中有疑惑，可以多交流，我是认证老陈，深耕行业近二十年，希望这些经验，能切实帮到你。

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