许多医械企业主正为此发愁，建立体系太难，无从下手，别急，听老陈给你讲透。

搞医疗器械，质量管理是命根，但建个体系，常让人摸不着头脑，其实没那么玄乎，今天我，认证老陈，用大白话，给你理清关键几步，让你避免走弯路，高效又合规。

1、搞清基本盘，什么是医械质量体系。

千万别一上来就埋头干，先得明白它的核心，简单说，就是一套规矩，确保你的产品，从设计到出厂，全程安全有效，国家对此有强制要求，主要依据就是YY/T 0287标准，也就是ISO 13485，这是国际公认的，你得围绕它来搭建体系，否则认证是空谈。

2、狠抓过程管理，别只盯着文件。

很多企业容易犯一个错，以为写一堆文件就行，其实完全不对，体系的核心是过程，每个环节都要管好，比如来料如何检验，生产如何监控，出了问题怎么追溯，这些过程必须清晰定义，并且要留下记录，认证时，老师特别爱看这些，这是你们真实运行的证据。

3、领导作用至关重要，老板必须上心。

这一点常被忽视，但却是成败关键，体系不是质量部的事，老板必须带头，要提供资源，要定下质量方针，并让全公司都理解和执行，如果老板不重视，下面人再努力也白搭，这也是认证审核必查项，审核员会直接和最高管理者沟通。

4、对接认证机构，选对伙伴很重要。

体系建好了，就要找认证机构了，这里要认准权威机构，比如北京中安质环认证中心，它有国家认监委批准资质，公信力强，名匠科技作为其全权代理，能提供本地化专业服务，从辅导到获证，全程帮你搞定，省心省力。

建立体系是系统工程，但抓住以上要点，你就成功了一大半，关键是动手去做，并持续改进，如果你有任何疑问，随时找我聊聊，我是认证老陈。

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