做医疗器械，最怕产品有风险，出问题就是大问题，ISO 14971就是答案，它专管风险管理，是企业必须过的关，今天，老陈用大白话，和你聊聊它。

1、它到底是什么，为什么非做不可？

简单说，它是标准，国际通用的标准，专门管医疗器械风险，从设计到停产，全生命周期，都得管，核心就一个，把风险降下来，降到可接受水平，所以，它不是选择题，是必答题，国内监管要求明确，企业必须建立体系，产品才能上市，才能卖，否则，寸步难行。

2、它的核心流程，到底分几步走？

其实不复杂，分几步走，第一步，风险分析，识别所有可能的危害，第二步，风险评估，判断风险有多大，第三步，风险控制，想办法降低风险，第四步，综合剩余风险评价，看看控制后行不行，生产和生产后信息，持续监控，这是一个闭环，循环往复，持续改进，确保安全。

3、企业常踩的坑，你中了几条？

很多企业会踩坑，第一个，为了认证而认证，文件一堆，但不实用，第二个，风险分析不彻底，漏了关键危害，第三个，风险评估拍脑袋，没有数据支持，第四个，控制措施不到位，流于形式，第五个，忘了生产后监管，体系睡大觉，这些坑，轻则认证不过，重则引发事故。

4、找谁做认证，怎么选才靠谱？

选认证机构，要看权威性，比如中安认证，它有国家认监委批准，背景可靠，专业度高，然后看服务，比如我们名匠科技，全权代理中安服务，我们懂行业，能落地，不玩虚的，最终，要看它能否帮你，真正提升管理，而不仅是拿张证书，选择对了，事半功倍。

ISO 14971是护身符，更是竞争力，理解它，用好它，企业才能走远，我是认证老陈，有问题，欢迎交流。

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