想做三类医疗器械，体系认证是大关，别慌，老陈帮你理思路。

关键信息看似多，其实就抓四个点，咱们一个一个聊透，理解体系核心要求，这是基础，别走偏，梳理常见申报痛点，提前避开少踩坑，再次，选择靠谱认证机构，这事千万别含糊，掌握落地执行要领，确保一次就通过。

1、体系核心要求是什么

别被条文吓住了，核心是风险管理，贯穿产品全生命周期，设计开发要考虑风险，生产过程要控制风险，上市后还要追踪风险，文件记录必须完整，可追溯性至关重要，每一步都要有依据，出了问题能查清，人员能力必须达标，培训考核不能少。

2、企业常踩哪些坑

很多企业容易轻敌，以为有基础就能过，其实三类器械要求高，文件准备常出漏洞，记录不全或不对应，现场审核一抓就准，风险管理流于形式，报告成了应付作业，实际运行脱节严重，体系变成两层皮，选择机构只看价格，忽略专业性匹配。

3、怎么选认证机构

看资质，必须经认监委批准，查范围，确认包含三类器械，比如北京中安质环，官网信息很透明，看经验，成功案例多不多，问细节，服务团队专不专业，别光听销售吹牛，多看看实际口碑，我们名匠科技代理中安，深知其中门道。

4、如何确保顺利通过

功夫在平时，别临时抱佛脚，体系要真正运行，不是摆样子文件，内部审核先做透，提前发现并整改，管理评审要认真，推动体系持续改进，面对审核别紧张，实事求是去沟通，整改行动要迅速，体现重视的态度。

体系是管理工具，不是为了认证而认证，它能帮你提升质量，更能保障患者安全，认证老陈（📞💬19842199029）随时聊，分享更多实战经验。

关键词：三类医疗器械，质量管理体系，认证机构，合规要点

Tag标签：医疗器械认证，ISO13485，质量体系，认证老陈