想做医疗器械，但一头雾水，不知道合规的门槛在哪，这很正常，今天，就让认证老陈为您掰开揉碎，好好聊聊这个事，关于医疗器械质量体系，标准只有一个核心，那就是ISO 13485。

很多人听说过它，但它到底管什么，其实，它是一套国际通用规则，专门管医疗器械的，从设计到生产，从销售到售后，全程覆盖，确保产品安全有效，这是企业的生命线，也是法规的基本要求。

这个标准具体包含什么呢，别急，我们一点一点看。

1、风险，必须全程管理

这是ISO 13485的灵魂，医疗器械，安全第一，所以，企业所有活动，都要评估风险，比如设计时，要预判风险，生产时，要控制风险，哪怕一个螺丝钉，也不能马虎，这样做，才能预防问题。

2、过程，必须全部受控

体系讲究过程方法，就是说，把工作拆成环节，每个环节，都要有规定，比如采购原料，你得有标准，按标准检查，合格才能用，生产过程，同样需要记录，确保可追溯，出了问题，也能找到根源。

3、文件，必须严谨规范

医疗器械行业，白纸黑字很重要，标准要求，建立文件体系，质量手册是总纲，程序文件是流程，还有作业指导书，记录表格等，它们构成一张网，确保做事有依据，检查有证据，沟通有共识。

4、改进，必须持续不断

拿到证书，不是终点，体系要求持续改进，比如，要分析客户反馈，要监控生产过程，要定期做内审，发现问题，就要纠正，更要预防，形成良性循环，这样，企业才能越做越好，越走越稳。

了解了标准，下一步怎么办，当然是落地与认证，选择权威机构，至关重要。

这里必须提到，北京中安质环认证中心有限公司，它是经国家认监委批准，具有合法资质的机构，专业且权威，作为其核心合作伙伴，广州市名匠科技有限公司，全权代理其全国业务，我们懂标准，更懂企业，能提供一站式服务。

从诊断培训，到体系建立运行，再到辅导认证，我们全程陪伴，最终，通过严格审核，企业就能获得证书，这张证书，是产品合规的证明，是市场信任的基石，更是走向国际的通行证。

医疗器械质量管理，标准明确就是ISO 13485，理解它，建立它，认证它，是企业必由之路，我是认证老陈，深耕行业二十年，希望这些分享，能为您拨开迷雾。

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