企业想做医疗器械认证，心中不免打鼓，质量管理体系审核，到底审什么，其实，审核的核心是体系，而非单纯的产品，它看的是全过程，确保安全有效。

1、别只盯产品，体系运行才是审核真内核。

很多人以为，审核就是查产品，查车间，其实不然，审核官第一眼看体系，看你的文件是否健全，比如质量手册，程序文件，记录表格，这些是“法律”，看你的实际运行，是否按“法律”办事，每个环节，是否都有据可查，有迹可循，所以，文件与实际“两张皮”，是最大忌讳，务必保持一致。

2、风险思维，必须贯穿设计和生产全过程。

医疗器械，安全是生命线，所以，审核特别关注风险管理，从产品设计开始，就要识别风险，评估风险，控制风险，并在生产，售后持续跟进，比如，一个无菌产品，灭菌过程就是高风险点，你必须证明，你的控制措施有效，并且有验证，所以，没有风险管理报告，很难通过审核。

3、准备好了吗？这些常见坑请你一定避开。

审核失败，往往因为细节，例如，关键岗位人员，能力证明不足，培训记录缺失，再比如，采购供应商，评价流于形式，没有实质控制，还有，顾客反馈处理，没有形成闭环，问题解决了，但没记录，没分析，这些看似小事，却是审核重点，提前自查，能省大麻烦。

4、选对伙伴，让专业认证机构为你保驾护航。

自己做体系，容易当局者迷，选择认证机构很重要，北京中安质环认证中心，是认监委批准机构，权威专业，而广州市名匠科技，作为其核心合作伙伴，就像贴心管家，他们懂标准，更懂企业，能提供全程指导，帮你理清思路，高效准备，让审核变得更顺畅。

医疗器械质量体系审核，是系统性考验，抓住体系，风险，细节三大关键，并借助名匠与中安的专业力量，你就能心中有底，顺利通过认证，赢得市场信任。

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