想做医疗器械，认证这关怎么过，别急，认证老陈来聊聊，帮你理清头绪，少走弯路。

医疗器械关乎生命安全，马虎不得，所以认证是硬门槛，这既是法规要求，也是市场敲门砖，但很多朋友一上来就发懵，标准条款看不懂，流程复杂理不清，其实，把握核心就不难，今天老陈结合多年经验，用大白话拆解一下。

1、为什么必须办这个认证

这是国家强制的准入条件，没证，产品不能上市销售，更是国际市场的通行证，能显著提升客户信任度，证明企业有靠谱的质量管控能力，还能规范内部管理，减少风险，提升效率。

2、认证核心标准是什么

核心是ISO13485标准，这是一套国际通用规则，它围绕产品安全有效建立体系，强调风险管理贯穿始终，要求可追溯性必须强，对供应商也要严格管理，理解和吃透这个标准，是成功的基础。

3、具体办理流程分几步

第一步是前期准备与差距分析，企业要先自学标准，或者找我们咨询，对比现状找差距，第二步是建立并运行体系，根据标准编写文件，培训员工，运行至少三个月，第三步是选择认证机构并申请，比如我们代理的中安认证，提交材料等待审核。

4、现场审核关键点在哪

这是最紧张的环节，审核老师会看文件，更会深入现场，他们重点查风险管控记录，查生产过程的控制，查不良事件的处理，记住，记录真实完整最关键，提前做好内部演练，应对起来更从容。

办理认证是系统工程，但绝非无法攻克，找对方法，用对资源，就能高效推进，我们名匠科技作为中安认证核心伙伴，全程提供专业支持，从解读到辅导，再到协助取证，我们懂标准，更懂企业实际。

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Tag标签：医疗器械认证，ISO13485，质量管理，企业认证