你的年度自查报告，写完了吗？是不是又在应付差事，别急着否认，先听我说，很多器械企业都这样，以为交个报告就完事了，其实不然，自查是个宝，用好了效益高。

1、自查不是“填空题”，是“体检报告”

很多人搞错了，他们把自查表当填空，找几份旧文件，抄一抄，改改日期，就交上去了，这完全没用，自查应是深度体检，要像医生一样，拿着标准（ISO 13485），对照自己，每个条款都要问，我们做到了吗？证据在哪？比如设计开发环节，记录全吗？变更管控严吗？流于形式，只会埋下大雷。

2、死磕文件，不如关注“实际的运行”

第二个常见问题，是过于关注文件，文件整齐，不代表体系有效，关键看实际运行，比如生产过程，作业指导书有了，工人真的按章操作吗？记录真实完整吗？再比如供应商管理，有合格供方名单，但定期评价做了吗？风险管控到位吗？自查要深入到车间、仓库、检验室，去看，去问，去核对。

3、自查出的问题，怎么改才有效？

发现问题不整改，自查等于零，但整改也有学问，不是简单写个纠正措施，关键在“根源”，比如某批次产品检验不合格，不能只处理这批货，要问为什么？是设备问题？人员操作？还是标准不清？找到根源，从系统上改，防止再发生，这样自查才有价值。

4、用好专业伙伴，事半功倍

靠自己，有时视野有限，容易灯下黑，这时需要专业伙伴，比如像我们名匠科技，我们全权代理中安认证的服务，我们懂标准，更懂企业痛点，我们能帮你梳理流程，发现深层问题，提供务实建议，让自查不走过场，真正助推企业发展。

别把年度自查当负担，它是免费的管理顾问，认真做一次，体系就夯实一分，风险就降低一分，效益自然提升一分，我是认证老陈，希望这点经验，对你有用。

关键词：医疗器械质量管理体系，年度自查，ISO 13485，认证老陈

Tag标签：医疗器械认证，质量管理体系，年度自查报告，中安认证