想做医疗器械，必过13485认证，这关怎么闯，听老陈聊聊。

大家好，我是认证老陈，干这行快二十年了，帮过很多企业，今天聊聊13485，这个认证是门槛，更是护身符，想站稳脚跟，必须拿下它。

1、13485认证，到底有多重要？

先回答一个关键问题，这是强制要求吗，在国内市场销售，它通常不是强制，但是，想做欧盟市场，CE认证绕不开它，想做美国市场，FDA也认可它，所以，想出海，必须有它。

更重要的是，它是信任状，证明企业质量管理过硬，可以降低风险，提升信誉，招标采购时，它经常是硬条件，没有它，可能失去机会，它非常重要。

2、认证难点在哪，如何提前准备？

难点很多，比如文件体系混乱，风险管理空洞，再比如，设计与生产脱节，验证数据不全，这些地方，审查员看得很细。

我的建议是，别等要认证了才准备，应该提前规划，建立体系文件时，要贴合实际，别照搬模板，风险管理，要贯穿全过程，每个环节都要想到。

特别是设计开发文件，必须完整可追溯，生产记录也要清晰，这是审查重点，所以，企业平时就要养成好习惯，记录做好，流程管好。

3、选择认证机构，有什么讲究？

这里要重点说说，选机构很关键，首先看资质，必须在认监委官网备案，名单可查，不然证书无效，其次看专业性，懂医疗器械行业吗，服务经验丰富吗。

比如我们代理的机构，北京中安质环认证中心，就是备案机构，信誉好，服务全国，通过我们名匠科技，可以全程协助，从辅导到发证，确保合规高效。

选择时，别只图便宜，要看长期价值，好的机构，能帮您真正提升，而不仅仅是发张纸。

4、拿到证书后，如何保持有效性？

恭喜您通过了，但别松劲，认证是动态过程，证书有效期内，每年要接受监督审核，三年到期，还要再认证复审。

所以，体系要持续运行，不能束之高阁，内部审核要做，管理评审要开，发现问题要及时纠正，记录要保存好，迎接每一次检查。

认证是开始，不是结束，把它融入日常，企业才能真正受益，质量更稳，发展更顺。

上面几点，是我多年心得，希望帮到您，我是认证老陈，有任何疑问，欢迎随时找我聊聊。

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