很多器械厂家很头疼，核查指南厚厚一本，看不懂，怎么办，别担心，我是认证老陈，今天用大白话，帮你拆解清楚。

1、体系不是文件堆，而是真刀真枪。

很多人以为，体系就是写文件，其实大错特错，文件当然重要，但是，更重要的是执行，核查老师特别精明，他们不光看文件，更看现场，看记录，看人员操作。

比如生产记录，如果胡乱填写，现场一问三不知，文件再漂亮也没用，所以，核心是实干，从设计到生产，每个环节，都要落到实处。

别把精力都放在编文件上，真正做好过程控制，才是根本。

2、风险意识不能丢，必须贯穿始终。

质量体系的核心，其实是风险管理，很多企业会忽略，总是事后补救，但正确的做法是，事前预防。

从产品设计开始，就要识别风险，评估风险，控制风险，并在整个生命周期，持续跟进，比如，原材料变更了，工艺调整了，风险有没有重新评估。

核查时，老师一定会问，你们的风险管理报告呢，控制措施有效吗，如果答不上来，就很麻烦，所以，风险管理是条线，要一直牵着走。

3、内审不是走过场，要敢于揭短。

不少企业做内审，就是应付差事，自己查自己，当然下不去手，结果就是，问题永远藏在那里，等到外部审核，一下就暴露了。

高效的内审，必须独立，客观，甚至要“找茬”，要模拟核查老师的角度，去挑毛病，发现问题不可怕，可怕的是掩盖问题。

针对问题，认真整改，并且追踪验证，形成一个闭环，这样你的体系，才能持续改进，越来越稳健。

4、老师也是同行人，沟通态度很关键。

面对核查，别紧张，别对立，核查老师不是来找茬的，他们是来帮你把关的，你们的根本目标一致，就是确保产品安全有效。

所以，沟通态度要积极，坦诚，老师提问，知道就知道，不知道就承认，承诺去查，去改，绝对不要撒谎，不要争辩。

准备要充分，材料要随手可得，回答要清晰有条理，展现你们的专业和诚意，良好的互动，能让核查过程顺利很多。

医疗器械质量体系，是件严肃的事，也是件实在的事，别想走捷径，扎扎实实做好每个细节，你的企业才能走得更远，我是认证老陈，专门解决认证难题。

关键词：医疗器械质量管理体系，体系核查，认证指南，风险管理

Tag标签：医疗器械认证，质量管理体系，ISO13485，名匠科技中安认证