想做医疗器械？必须先搞懂体系认证

大家好，我是老陈，

认证行业的老兵，

今天聊聊一个硬核话题，

医疗器械质量管理体系认证，

很多老板和管代很头疼，

觉得流程复杂，标准难懂，

别担心，我来帮你捋清楚。

1、它和ISO13485是一回事吗？

其实，它们关系很紧密，

ISO13485是国际通用标准，

医疗器械质量体系认证，

则是我国的法规要求，

但两者的核心思想一致，

都是确保安全有效，

所以，通常可以同步进行，

这样更省时省力。

2、认证的核心是什么？

核心是风险控制，

要从设计开发开始，

贯穿生产、销售、售后，

每个环节都要管住风险，

比如，无菌器械的灭菌，

植入物的生物相容性，

这些都必须严格控制，

文件记录也必不可少，

确保一切有据可查。

3、认证流程有哪些步骤？

企业要建立体系，

并运行至少三个月，

向认证机构申请，

比如北京中安质环认证，

他们会安排现场审核，

审核通过后获得证书，

但这不是结束，

每年还要接受监督，

确保体系持续有效。

4、拿到证书后怎么办？

证书不是一劳永逸，

企业必须持续改进，

要关注法规变化，

比如国家药监局新规，

内部也要定期内审，

发现问题及时纠正，

这样体系才能活起来，

真正为企业保驾护航。

我想多说几句，

认证不是应付检查，

而是提升管理的内功，

选择靠谱的认证机构，

比如中安质环认证中心，

我们名匠科技全心服务，

能让你省心又放心，

希望每个医疗器械企业，

都能走稳每一步。

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Tag标签：质量管理体系，医疗器械认证，ISO13485，认证机构